As pesquisas clínicas são estudos conduzidos em grandes centros que visam a desenvolver o tratamento para uma determinada doença. No caso dos cânceres, geralmente a ideia é aumentar a sobrevida dos pacientes, chegar a tratamentos destinados a pessoas que não obtiveram resultados com o que existe atualmente ou mesmo conseguir terapias que provoquem menos efeitos colaterais.
Quais são os possíveis desenhos de estudo?
As informações contidas no Protocolo de Pesquisa Clínica são apresentadas tecnicamente na forma de um “desenho de estudo”, que poderá ser: “aberto”, onde todos os indivíduos envolvidos têm conhecimento exato sobre o procedimento a que está sendo submetido ou “fechado” ou “cego”, onde o voluntário e seu médico assistente não saberão em qual grupo de tratamento ele está incluído.
Onde são conduzidas as Pesquisas Clínicas?
De acordo com as normas internacionais de Boas Práticas Clínicas, para a adequada condução de uma Pesquisa Clínica deve existir uma equipe de profissionais bem treinados e um local onde tais pesquisas se realizarão. Esse espaço físico e sua organização devem ser suficientes para que todas as exigências do protocolo sejam cumpridas, desde o que se refere à assistência ao sujeito da pesquisa, até a guarda da medicação de estudo e todos os documentos envolvidos. Em geral, encontramos todas essas condições citadas nas chamadas “Unidades” ou “Centros de Pesquisa”, organizados em instituições universitárias ou em espaços privados. Em qualquer que seja o local, sempre deverá haver um “pesquisador responsável”, que responde por todos os procedimentos da pesquisa clínica.
Quem pode participar de uma Pesquisa Clínica?
Qualquer cidadão, teoricamente, pode vir a ser um “participante de pesquisa”. Condição essencial é que esse cidadão seja adequadamente esclarecido sobre todos os aspectos da pesquisa. Todos os procedimentos a que será submetido, os possíveis riscos que poderá correr, devendo também conhecer os seus direitos e deveres como participante do estudo e estar de acordo com tudo isso. Para isso assinará um consentimento de participação, antes que qualquer procedimento relacionado à pesquisa seja realizado.
Segundo as leis brasileiras, o cidadão é plenamente responsável pelos seus atos e decisões a partir dos 21 anos de idade. Antes disso, toda decisão deverá ser tomada conjuntamente a um maior de idade legalmente responsável pelo menor. Dessa forma, um indivíduo menor de idade não poderá, sozinho, decidir pela sua participação em uma pesquisa clínica. Da mesma forma, é também necessária a autorização de alguém legalmente responsável para a inclusão em uma Pesquisa Clínica de um indivíduo física ou mentalmente incapaz.
Em resumo, para participar de uma pesquisa clínica, o voluntário e/ou seu responsável legal deverá ser orientado e, se estiver plenamente de acordo, assinar um documento denominado “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido”, antes de ser submetido a qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Existem riscos quando participamos de uma Pesquisa Clínica?
Por se tratar de um processo de investigação, estaremos constantemente lidando com o novo e, portanto, com os riscos ligados a tudo que é novo. Ao participar de uma pesquisa clínica, o indivíduo terá direitos assegurados pelo próprio protocolo, mas também estará assumindo deveres e riscos, alguns deles desconhecidos. Aqueles que são previsíveis serão sempre esclarecidos ao voluntário, antes dele decidir pela sua participação. Todas as informações e os riscos que passarem a ser conhecidos durante o estudo serão comunicados ao participante da pesquisa, que poderá retirar seu consentimento de participação a qualquer momento. O pesquisador também poderá optar por retirar o participante do estudo, se considerar que os riscos são maiores que os benefícios.
Além disso, as regras internacionais de Boas Práticas Clínicas garantem ao participante da pesquisa a segurança possível e ética durante sua participação no estudo. No Brasil, uma pesquisa clínica só pode ser conduzida se houver aprovação prévia por parte do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da instituição, que deverá ser reconhecido oficialmente pela CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa / Ministério da Saúde), sempre respeitando as resoluções e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Nada dentro de um estudo ocorre sem o conhecimento das autoridades competentes.
Fonte:
1- Invitare Pesquisa Clínica [Internet]. Disponível em: https://www.invitare.com.br/
