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Imprensa Jeffrey Group

Publicado em 11/01/2016

Revisado em 08/03/2017

Prazo para aprovação de estudos clínicos pode diminuir para dois meses

A criação de um marco legal para a pesquisa clínica no Brasil pode diminuir o prazo para aprovação de estudos clínicos envolvendo seres humanos no país, fazendo-o passa r de um ano para até dois meses. A proposta foi incluída no substitutivo apresentado pelo senador Aloysio Nunes Ferreira (PSDB-SP) ao projeto de lei nº 200 de 2015, que está em tramitação no Senado.

O senador entregou seu parecer sobre o projeto dia 16/12/2015 na Comissão de Ciência, Tecnologia, Inovação, Comunicação e Informática do Senado, onde relata a proposta. O projeto é de autoria dos senadores Ana Amélia (PP-RS), Waldemir Moka (PMDB-MS) e Walter Pinheiro (PT-BA).

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De acordo com o novo texto sugerido, as instâncias de revisão ética de estudos clínicos no país deverão emitir parecer final sobre um determinado estudo dentro de um prazo de 30 dias, a contar da entrega de toda a documentação exigida para o registro da pesquisa. Esse prazo poderá ser prorrogado por mais 30 dias para consulta a especialistas ou para análise de questionamentos e pendências.

Atualmente, esse processo chega a se arrastar por mais de um ano, por conta da burocracia excessiva e da ausência de regras claras que guiem o funcionamento da pesquisa clínica no país. O resultado é que o Brasil acaba sendo excluído de inúmeros estudos internacionais, o que se traduz em uma inibição da inovação na área médica e na restrição do acesso de pacientes brasileiros a tratamentos inovadores. O Brasil recebe hoje apenas cerca de 2% de todos os estudos realizados no mundo.

“Temos no Brasil pacientes que poderiam se beneficiar dos mais diversos tipos de tratamento, mas ficamos de mãos amarradas ao ver que o país segue perdendo sucessivas oportunidades”, afirma o oncologista Fábio Franke, presidente da Aliança Pesquisa Clínica Brasil, grupo criado com o objetivo de promover a pesquisa clínica no país.

A nova redação também assegura direitos aos pacientes que participam de estudos clínicos no Brasil. Entre as emendas acatadas pelo relator está, por exemplo, a que admite a utilização exclusiva de placebo nos estudos clínicos somente quando inexistirem métodos comprovados de tratamento.

Em outro exemplo, o texto assegura ao paciente a possibilidade de continuar recebendo gratuitamente, após o fim do estudo, o medicamento que tenha apresentado maior eficácia terapêutica e cuja relação entre risco e benefício lhe seja favorável, uma vez que o médico encarregado o considere o melhor tratamento.